MC Plus Material - 医療機器不具合報告 88 ページ

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医療機器不具合報告 (88 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

バイタル

不明

不明

国内

1

その他

COR-KNOT チタンクリップセット

バイタル

脱落

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal 一体型

IntegraJapan

詰まりの疑い

髄膜炎、脳室拡大、敗血症

国内

1

情報提供

1161

水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal 一体型

IntegraJapan

カテーテルの逸脱

抜去術

国内

1

情報提供

1162

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

不明

皮下気腫の疑い

国内

1

その他

1163

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

不明

穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1164

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

不明

急性硬膜下血腫

国内

1

情報提供

1165

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

不明

感染の疑い

国内

1

情報提供

1166

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

設定圧変更不能の疑い

抜去術

国内

2

情報提供

1167

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

切断（腹腔カテーテル）

脳室拡大

国内

1

情報提供

1168

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

切断

抜去術

国内

1

情報提供

1169

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

詰まりの疑い、設定圧変更不能の疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1170

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

詰まりの疑い

脳室拡大、脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1171

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

19

情報提供

1172

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

詰まりの疑い

髄膜炎、脳室拡大

国内

1

情報提供

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1156

振動式末梢血管貫通用カテーテルシス
クロッサーシステム
テム

メディコン

切断、捻れ

1157

振動式末梢血管貫通用カテーテルシス
クロッサーシステム
テム

メディコン

1158

人工心臓弁結さつ器

COR-KNOT チタンクリップセット

1159

人工心臓弁結さつ器

1160

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (88 ページ)

出典

ページ画像

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