医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1020

合成人工硬膜

デュラウェーブ

グンゼメディカル

不明

追加手術、脳脊髄液漏出

国内

2

情報提供

1021

酸素投与キット

インターサージカル酸素投与キット

日本メディカルネクスト

接続の外れ

低酸素症

国内

1

情報提供

1022

酸素濃縮装置

シンプリーゴー

フィリップス・ジャパン

機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

1023

酸素濃縮装置

シンプリーゴー

フィリップス・ジャパン

機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

情報提供

1024

酸素濃縮装置

シンプリーゴー

フィリップス・ジャパン

火災のおそれ

熱傷のおそれ

国内

1

その他

1025

酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

1026

酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

1027

酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

機能停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

1028

酸素濃縮装置

ハイサンソ5S

帝人ファーマ

不明

呼吸困難

国内

1

その他

1029

酸素濃縮装置

ハイサンソ７R

帝人ファーマ

吸気フィルタ取り付け間違い

低酸素血症のおそれ

国内

1

その他

1030

酸素濃縮装置

ハイサンソ７R

帝人ファーマ

間違った制御/治療設定の使用

呼吸不全の進行

国内

1

その他

1031

酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ

なし

不明

国内

1

その他

1032

酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルα

帝人ファーマ

内部コネクタの破損

呼吸苦

国内

1

その他

1033

持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

バクスター

漏れ

出血のおそれ

国内

2

その他

1034

持続緩徐式血液濾過器

ヘモフィールSNV

東レ

中空糸破損

血液リーク

国内

1

情報提供

1035

持続的気道陽圧ユニット

ドリームステーション Pro

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

情報提供

1036

持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド

不明

鼻出血

国内

1

その他

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