MC Plus Material - 医療機器不具合報告 206 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (206 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

765

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心肺停止

国内

2

情報提供

766

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心内膜炎

国内

1

情報提供

767

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心電図変化、追加手術、伝導障害

国内

2

情報提供

768

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心停止、追加処置、破裂

国内

1

情報提供

769

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心停止、追加手術、伝導障害、不整脈

国内

1

情報提供

770

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心停止、追加手術、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

771

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心室細動、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

772

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心室細動、心不全、伝導障害

国内

1

情報提供

773

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心原性ショック、心不全、僧帽弁機能への干
渉、追加手術、低心拍出量

国内

1

情報提供

774

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心筋梗塞、心不全、入院

国内

1

情報提供

775

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心筋梗塞

国内

1

情報提供

776

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、追加処置

国内

1

情報提供

777

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、穿孔の疑い、追加手術

国内

2

情報提供

778

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、追加処置

国内

6

情報提供

779

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、追加手術

国内

1

情報提供

780

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、損傷、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

781

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、損傷、追加処置

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (206 ページ)

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