MC Plus Material - 医療機器不具合報告 246 ページ

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医療機器不具合報告 (246 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1445

植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインパフォーマストレートリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1446

植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインパフォーマストレートリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1447

植込み型除細動器・ペースメーカリードイージートラック 2 リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1448

植込み型除細動器・ペースメーカリードエンドタックエンデュランス EZ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1449

植込み型除細動器・ペースメーカリードエンドタックリライアンス

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1450

植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタックリライアンス G AFx DF- ボストン・サイエンティ
4
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1451

植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタックリライアンス G AFx
デュアルコイル

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

1452

植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタックリライアンス SG AFx シボストン・サイエンティ
ングルコイル
フィックジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

1453

植込み型除細動器・ペースメーカリードカルテット

アボットメディカルジャパン不明

感染症

国内

2

情報提供

1454

植込み型除細動器・ペースメーカリードカルテット Ex ファミリー

アボットメディカルジャパン不明

感染症

国内

1

情報提供

1455

植込み型除細動器・ペースメーカリードカルテット Ex ファミリー

アボットメディカルジャパン機器の操作困難

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1456

植込み型除細動器・ペースメーカリードカルテット Ex ファミリー

アボットメディカルジャパン機器の操作困難

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1457

植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1458

植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

10

情報提供

1459

植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

めまいのおそれ、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1460

植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

1461

植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

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医療機器不具合報告 (246 ページ)

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