医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

冠動脈閉塞のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

544

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
留置困難
ス

545

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
留置困難
ス

冠動脈閉塞、心室細動、心停止、追加手術、不
整脈

国内

1

情報提供

546

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、留置困難
ス

バルブインバルブ、逆流、貧血、溶血

国内

1

情報提供

547

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、留置困難
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

2

情報提供

548

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

入院の延長、貧血、輸血、溶血

国内

1

情報提供

549

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

入院、貧血、輸血、溶血

国内

1

情報提供

550

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

心不全、追加処置、入院の延長

国内

1

情報提供

551

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

心停止

国内

1

情報提供

552

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流、貧血、溶血

国内

1

情報提供

553

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流、追加処置、溶血

国内

1

情報提供

554

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

機器摘出、逆流、再手術、溶血

国内

1

情報提供

555

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ、逆流、入院の延長、溶血

国内

1

情報提供

556

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、変質
ス

バルブインバルブ、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

557

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

狭窄

国内

1

情報提供

558

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

圧較差上昇、心不全

国内

1

情報提供

559

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブのおそれ、逆流、心不全

国内

1

情報提供

560

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブのおそれ

国内

2

情報提供

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