MC Plus Material - 医療機器不具合報告 326 ページ

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医療機器不具合報告 (326 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2805

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2806

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

骨折、再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2807

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2808

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

4

情報提供

2809

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2810

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

2811

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

誤穿刺のおそれ

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2812

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩み

感染、再手術

国内

1

情報提供

2813

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

外れ

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2814

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

異所留置、緩み

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2815

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

異所留置

手術時間の延長、損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2816

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッドの疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2817

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッド、緩みのおそれ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2818

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッド、緩みのおそれ

骨折、手術時間の延長

国内

1

情報提供

2819

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッド

手術時間の延長

国内

4

情報提供

2820

脊椎内固定器具

Saccura（サキュラ）スパイナルシス
テム

帝人ナカシマメディカル

折れ

体内遺残

国内

2

情報提供

2821

脊椎内固定器具

Saccura(サキュラ) スパイナルシステ
帝人ナカシマメディカル
ム

折れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (326 ページ)

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