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医療機器不具合報告 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（１）： 画像診断用機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
温熱熱傷のおそれ
国内
1
回収（改修）
不具合状況
健康被害状況
17
超電導磁石式全身用MR装置
MR装置 Vantage Galan ３T MRT－ キヤノンメディカルシステ
焼損
３０２０
ムズ
18
超電導磁石式全身用MR装置
フィリップス Elition 3.0T
フィリップス・ジャパン
過熱
なし
国内
1
その他
19
超電導磁石式全身用MR装置
フィリップス1.5T 超電導磁気共鳴イメー
フィリップス・ジャパン
ジング装置
なし
真皮(第2度)熱傷
国内
1
情報提供
20
超電導磁石式全身用MR装置
フィリップス3.0T 超電導磁気共鳴イメー
フィリップス・ジャパン
ジング装置
機器の取扱いに関する問題
骨折(s)
国内
1
その他
21
汎用超音波画像診断装置
ViewMate ZS3 超音波画像診断装置
手術時間の延長
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン 表示又は視覚的フィードバックの問題
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分類（１）： 画像診断用機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
温熱熱傷のおそれ
国内
1
回収（改修）
不具合状況
健康被害状況
17
超電導磁石式全身用MR装置
MR装置 Vantage Galan ３T MRT－ キヤノンメディカルシステ
焼損
３０２０
ムズ
18
超電導磁石式全身用MR装置
フィリップス Elition 3.0T
フィリップス・ジャパン
過熱
なし
国内
1
その他
19
超電導磁石式全身用MR装置
フィリップス1.5T 超電導磁気共鳴イメー
フィリップス・ジャパン
ジング装置
なし
真皮(第2度)熱傷
国内
1
情報提供
20
超電導磁石式全身用MR装置
フィリップス3.0T 超電導磁気共鳴イメー
フィリップス・ジャパン
ジング装置
機器の取扱いに関する問題
骨折(s)
国内
1
その他
21
汎用超音波画像診断装置
ViewMate ZS3 超音波画像診断装置
手術時間の延長
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン 表示又は視覚的フィードバックの問題
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