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医療機器不具合報告 (339 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長
国内
1
情報提供
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
健康被害状況
3026
体内固定用ネジ
ヘッドレスコンプレッションスクリュー
1.5/2.4mm （滅菌）
3027
体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3028
体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
3029
体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3030
体内固定用ピン
Generix Halo システム
日本エム・ディ・エム
なし
損傷
国内
1
情報提供
3031
体内固定用ピン
Generix Halo システム
日本エム・ディ・エム
クロススレッド
損傷
国内
1
情報提供
3032
体内固定用ピン
アペックスピン（滅菌）
日本ストライカー
なし
再手術のおそれ、追加機器が必要
国内
1
情報提供
3033
体内固定用ピン
エクスカリバースクリュー(滅菌済)
日本メディカルネクスト
折れ
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3034
体内固定用ピン
キルシュナー鋼線
ミズホ
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
3035
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
3036
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
再手術、癒合不全
国内
3
情報提供
3037
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
骨頭転位、再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3038
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3039
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3040
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
壊死、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3041
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
壊死、再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3042
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
壊死、再手術
国内
9
情報提供
337 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長
国内
1
情報提供
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
健康被害状況
3026
体内固定用ネジ
ヘッドレスコンプレッションスクリュー
1.5/2.4mm （滅菌）
3027
体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3028
体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
3029
体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3030
体内固定用ピン
Generix Halo システム
日本エム・ディ・エム
なし
損傷
国内
1
情報提供
3031
体内固定用ピン
Generix Halo システム
日本エム・ディ・エム
クロススレッド
損傷
国内
1
情報提供
3032
体内固定用ピン
アペックスピン（滅菌）
日本ストライカー
なし
再手術のおそれ、追加機器が必要
国内
1
情報提供
3033
体内固定用ピン
エクスカリバースクリュー(滅菌済)
日本メディカルネクスト
折れ
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3034
体内固定用ピン
キルシュナー鋼線
ミズホ
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
3035
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
3036
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
再手術、癒合不全
国内
3
情報提供
3037
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
骨頭転位、再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3038
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3039
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3040
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
壊死、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3041
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
壊死、再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3042
体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
壊死、再手術
国内
9
情報提供
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