MC Plus Material - 医療機器不具合報告 263 ページ

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医療機器不具合報告 (263 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器の改修又は交換のおそれ

国内

36

情報提供

不具合状況

健康被害状況

1734

植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

1735

植込み能動型機器用プログラマ

マーリンプログラマ

アボットメディカルジャパン手動閾値テストの継続

心静止のおそれ

国内

1

回収（改修）

1736

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

折りたたみ又は解除（展開）不良

追加手術

国内

1

情報提供

1737

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

5348体外式SSIペースメーカ

日本メドトロニック

ペーシングの問題、材料の完全性の問題の疑
い

不整脈のおそれ

国内

1

情報提供

1738

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

5348体外式SSIペースメーカ

日本メドトロニック

ペーシングの問題

徐脈

国内

1

情報提供

1739

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

SJM 体外式DDD3085

アボットメディカルジャパンペーシングなし

心停止

国内

1

情報提供

1740

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア S

バイオトロニックジャパン

ペーシングなし

徐脈

国内

1

情報提供

1741

心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1742

心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

心ブロック

国内

2

情報提供

1743

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値、部品破損
の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1744

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング不全、断線

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1745

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング、被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1746

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング、リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1747

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全、高い捕
捉閾値、被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1748

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング

徐脈

国内

2

情報提供

1749

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （ユニポーラ）リード日本メドトロニック

部品破損

再手術

国内

1

情報提供

1750

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （ユニポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

作動不良、充電の問題

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医療機器不具合報告 (263 ページ)

出典

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