医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3859

麻酔システム

アバンス CS2

GEヘルスケア・ジャパン

表示部の不良

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

3860

麻酔システム

エイシス

GEヘルスケア・ジャパン

流量不良

その他の健康被害のおそれ

国内

1

その他

3861

麻酔システム

エイシス

GEヘルスケア・ジャパン

表示部の不良

低酸素症のおそれ

国内

6

その他

3862

麻酔システム

エイシス

GEヘルスケア・ジャパン

換気不良

換気困難のおそれ

国内

1

その他

3863

麻酔システム

エスパイア View

GEヘルスケア・ジャパン

不明

低酸素脳症

国内

1

その他

3864

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 Atlanシリーズ ドレーゲルジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3865

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリー
ドレーゲルジャパン
ズ（アポロ）

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3866

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 ペルセウス
A500

ドレーゲルジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3867

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置ファビウス プ
ドレーゲルジャパン
ラス

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3868

麻酔システム

ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置

ドレーゲルジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3869

麻酔システム

麻酔ワークステーション・Leon plus

日本光電工業

換気不良

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3870

麻酔回路セット

PORTEX・麻酔回路セット

スミスメディカル・ジャパン 使用前に破損していた機器

呼吸困難のおそれ

国内

2

情報提供

3871

膜型血漿分離器

プラズマフローOP

旭化成メディカル

不明

蕁麻疹

国内

2

情報提供

3872

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
ン

日本アルコン

不明

視力低下、網膜の菲薄化

国内

1

その他

3873

網膜復位用人工補綴材

パーフルオロン

日本アルコン

眼内残留、迷入

再手術予定

国内

1

その他

3874

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ス
テント

クックメディカルジャパン

不明

ステント血栓症、外科的処置

国内

1

情報提供

3875

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ス
テント

クックメディカルジャパン

不明

アレルギー反応、発疹、浮腫

国内

1

情報提供

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