MC Plus Material - 医療機器不具合報告 297 ページ

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医療機器不具合報告 (297 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2312

人工心肺用システム

人工心肺装置 S5

リヴァノヴァ

機械的な問題のおそれ

心筋損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2313

人工心肺用システム

人工心肺装置 S5

リヴァノヴァ

意図しない起動

低酸素血症のおそれ

国内

1

情報提供

2314

人工心肺用温度コントロールユニット

ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

過冷却

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2315

人工心肺用温度コントロールユニット

ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

ポンプ停止

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2316

人工心肺用回路システム

オキシア人工心肺回路N

ジェイ・エム・エス

漏れ

血液損失

国内

1

情報提供

2317

人工心肺用回路システム

オキシア人工心肺回路N

ジェイ・エム・エス

詰まり

血液凝固、血液損失

国内

1

その他

2318

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

空気混入

空気塞栓の疑い

国内

1

その他

2319

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

詰まりの疑い、人工肺内圧上昇の疑い

不明

国内

1

情報提供

2320

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

詰まり

血液損失

国内

1

情報提供

2321

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

ガス交換異常

血液凝固の疑い

国内

1

情報提供

2322

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路N２

泉工医科工業

機器の使用に関する問題、亀裂、空気混入のお空気塞栓症のおそれ、血液損失、手術時間の
それ
延長

国内

1

情報提供

2323

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路TPC

泉工医科工業

血漿リーク

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2324

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路TPC

泉工医科工業

ガス交換異常の疑い、人工肺の圧力損失の上
手術時間の延長のおそれ
昇の疑い

国内

1

情報提供

2325

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路TPC

泉工医科工業

ガス交換異常の疑い

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

2326

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路TPC

泉工医科工業

ガス交換異常、人工肺の圧力損失の上昇

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2327

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路TPC

泉工医科工業

ガス交換異常

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2328

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

肺動脈弁逆流

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (297 ページ)

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