MC Plus Material - 医療機器不具合報告 375 ページ

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医療機器不具合報告 (375 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

切断

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

クックメディカルジャパン

切断

異物体内遺残

国内

1

情報提供

ERBDステント

クックメディカルジャパン

ずれ、詰まり

穿孔

国内

1

情報提供

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

胆管炎、追加手術

国内

1

情報提供

3643

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3644

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リリース困難、曲がり

追加手術

国内

1

情報提供

3645

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用カバー small
diameter

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断、抜去不能

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3646

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用カバー small
diameter

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

3647

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用カバー small
diameter

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ

異物体内遺残

国内

1

情報提供

3648

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用パーシャルカ
バー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

胆嚢炎、追加手術

国内

1

情報提供

3649

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用パーシャルカ
バー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

拡張不能

追加手術

国内

1

情報提供

3650

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用ベア

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3651

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用ベア

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リリース困難、切断

追加手術

国内

1

情報提供

3652

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用ベア small
diameter

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

異物体内遺残のおそれ

国内

5

情報提供

3653

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用ベア small
diameter

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

異物体内遺残

国内

1

情報提供

3654

胆管用ステント

HANAROSTENT胆管用ベア small
diameter

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リリース困難、切断

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

3638

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ

ニプロ

装置の不具合（装置内血栓）の疑い

3639

胆管用ステント

ERBDステント

クックメディカルジャパン

3640

胆管用ステント

ERBDステント

3641

胆管用ステント

3642

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (375 ページ)

出典

ページ画像

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