MC Plus Material - 医療機器不具合報告 393 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (393 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

34

スプーン型鋭ひ及び鈍ひ

キュレット

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

35

ダイオードレーザ

Ceralas HPD レーザー

インテグラル

出力停止

血尿、尿失禁

国内

1

情報提供

36

ダイオードレーザ

Ceralas HPD レーザー

インテグラル

なし

前立腺炎、敗血症

国内

1

情報提供

37

ダイオードレーザ

ELVeSレーザー1470

インテグラル

断線

手術中止

国内

1

情報提供

38

ダイオードレーザ

ELVeSレーザー1470

インテグラル

操作を受け付けない

術式変更

国内

1

情報提供

39

ダイオードレーザ

ELVeSレーザー1470

インテグラル

出力停止

手術中止

国内

1

情報提供

40

ダイオードレーザ

Elvesレーザー1470

インテグラル

光ファイバー折損

光ファイバー体内残存の疑い

国内

1

情報提供

41

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

不明

皮膚感染症

国内

1

情報提供

42

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

不明

熱傷

国内

2

情報提供

43

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

機器の熱分解、臭気、発煙

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

44

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

機器の熱分解、臭気

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

45

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

なし

真皮(第2度)熱傷

国内

1

情報提供

46

ダイオードレーザ

長期減毛用ダイオードレーザーメディ
オスターモノリス

グンゼメディカル

不明

真皮(第2度)熱傷

国内

1

情報提供

47

ダイオードレーザ

長期減毛用ダイオードレーザーメディ
オスターモノリス

グンゼメディカル

不明

湿疹、発疹

国内

1

情報提供

48

ダイオードレーザ

長期減毛用ダイオードレーザーメディ
オスターモノリス

グンゼメディカル

不明

硬毛化、熱傷

国内

1

情報提供

49

ダイオードレーザ

長期減毛用ダイオードレーザーメディ
オスターモノリス

グンゼメディカル

不明

硬毛化

国内

1

情報提供

50

ツリウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber TM 200Wレーザ

エダップテクノメド

作動不良

医療処置の中断、手術手技の修正、手術手技
の遅延のおそれ、排尿障害のおそれ

国内

1

その他

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医療機器不具合報告 (393 ページ)

出典

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