MC Plus Material - 医療機器不具合報告 303 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (303 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2414

人工膝関節脛骨コンポーネント

シグマ Fixed Bearing システム(PS)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

2415

人工膝関節脛骨コンポーネント

ブレンド-E

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再置換

国内

1

情報提供

2416

人工膝関節脛骨コンポーネント

ブレンド－E

帝人ナカシマメディカル

緩み

再置換

国内

1

情報提供

2417

人工膝関節脛骨コンポーネント

ブレンド－E

帝人ナカシマメディカル

外れ

再置換

国内

2

情報提供

2418

靭帯固定具

Arthrex ボタン

ArthrexJapan

機器の使用に関する問題、滅菌有効期間切れ
詳細不明の感染症のおそれ
の製品

国内

1

情報提供

2419

靭帯固定具

FiberTak アンカー

ArthrexJapan

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2420

靭帯固定具

ICONIX オールスーチャーアンカー

日本ストライカー

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

2421

靭帯固定具

JuggerKnot スーチャーアンカー

ジンマー・バイオメット

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2422

靭帯固定具

JuggerKnot スーチャーアンカー

ジンマー・バイオメット

折れ

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2423

靭帯固定具

JuggerKnot ソフトアンカーシステム

ジンマー・バイオメット

折れ

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

2424

靭帯固定具

JuggerKnot ソフトアンカーシステム

ジンマー・バイオメット

折れ

体内遺残

国内

7

情報提供

2425

靭帯固定具

JuggerKnot ソフトアンカーシステム

ジンマー・バイオメット

折れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2426

靭帯固定具

JuggerKnot ソフトアンカーミニ

ジンマー・バイオメット

折れ

骨欠損、腫脹のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

2427

靭帯固定具

RIGIDLOOP Cortical Fixation システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
部品の組み立て間違いの疑い
ン

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

2428

靭帯固定具

TensionLoc システム

ArthrexJapan

設置関連の問題

外科的介入、追加機器が必要

国内

1

情報提供

2429

靭帯固定具

TJスクリュー

メイラ

異物混入

不明

国内

1

その他

2430

靭帯固定具

VersaLok アンカー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、組織損傷

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (303 ページ)

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