MC Plus Material - 医療機器不具合報告 23 ページ

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医療機器不具合報告 (23 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ、疼痛

国内

1

情報提供

不明

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

心タンポナーデ、穿孔の疑い、追加手術、入院
期間の延長

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

55

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

56

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

血腫

国内

1

情報提供

57

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

血胸、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

58

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

血圧低下、出血、心タンポナーデ、追加処置、
入院期間の延長

国内

1

情報提供

59

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

血圧低下、出血、心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

60

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

空気塞栓、徐脈

国内

1

情報提供

61

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

冠動脈攣縮、血圧低下、手術時間の延長、不整
脈

国内

1

情報提供

62

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

胃拡張

国内

1

情報提供

63

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

スパズムの疑い

国内

1

情報提供

64

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

ST上昇、スパズムの疑い、徐脈

国内

1

情報提供

65

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

抜去不能

空気混入のおそれ、手術時間の延長

国内

1

情報提供

66

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

破損、漏れ

手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

67

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

内部部品不良の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

51

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
アブレーション向け循環器用カテーテル
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

52

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

53

アブレーション向け循環器用カテーテル

54

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (23 ページ)

出典

ページ画像

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