MC Plus Material - 医療機器不具合報告 97 ページ

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医療機器不具合報告 (97 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1309

体内固定用組織ステープル

Signia スモールダイアメターリロード

コヴィディエンジャパン

開放不良、打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1310

体内固定用組織ステープル

TAステープラー

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1311

体内固定用組織ステープル

エシェロンサーキュラーパワードステジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
イプラー
ン

組織損傷

国内

1

情報提供

1312

体内固定用組織ステープル

エシェロンサーキュラーパワードステジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
イプラー
ン

再手術以外の外科的追加処置

国内

2

情報提供

1313

体内固定用組織ステープル

エシェロンサーキュラーパワードステジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン

術後リーク

国内

1

情報提供

1314

体内固定用組織ステープル

エシェロンサーキュラーパワードステジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン

再手術以外の外科的追加処置、術後出血

国内

1

情報提供

1315

体内固定用組織ステープル

エシェロンサーキュラーパワードステジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン

再手術以外の外科的追加処置、術後リーク

国内

1

情報提供

1316

体内固定用組織ステープル

エシェロンサーキュラーパワードステジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン

再手術、術後リーク

国内

1

情報提供

1317

体内固定用組織ステープル

エチコンサーキュラーステイプラー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術以外の外科的追加処置、術後出血

国内

1

情報提供

1318

体内固定用組織ステープル

エチコンサーキュラーステイプラー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1319

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

不明

組織損傷

国内

1

情報提供

1320

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1321

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

脱落、破損

体内遺残のおそれ

国内

5

情報提供

1322

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良、脱落

術中リークのおそれ

国内

1

情報提供

1323

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

術中出血のおそれ

国内

1

情報提供

1324

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

術中リークのおそれ

国内

3

情報提供

1325

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

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