医療機器不具合報告 (18 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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分類(2): 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
221
内視鏡用シース
レゼクトスコープ外管
エム・シー・メディカル
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
222
内視鏡用シース
レゼクトスコープ外管
エム・シー・メディカル
破損
残留
国内
1
情報提供
223
内視鏡用ビデオカメラ
1688 AIM 4Kカメラ
日本ストライカー
機能不全
手術手技の修正
国内
1
情報提供
224
内視鏡用ビデオカメラ
1688 AIM 4Kカメラ
日本ストライカー
画像消え
外科的介入
国内
1
情報提供
225
内視鏡用ビデオカメラ
HD 3CCDカメラヘッド (オートクレーブ オリンパスメディカルシス
画像変色
対応) OLYMPUS CH-S190-XZ-E
テムズ
手術手技の修正
国内
1
情報提供
226
内視鏡用光源・プロセッサ装置
VISERA ELITE II ビデオシステムセン
ター OLYMPUS OTV-S300
オリンパスメディカルシス
機能不全
テムズ
時間延長、全身麻酔の追加
国内
1
情報提供
227
内視鏡用光源・プロセッサ装置
VISERA ELITE II ビデオシステムセン
ター OLYMPUS OTV-S300
オリンパスメディカルシス
画像変色
テムズ
外科的介入
国内
1
情報提供
228
内視鏡用送気送水装置
エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム
コンメッド・ジャパン
不明
皮下気腫
国内
1
情報提供
229
内視鏡用送気送水装置
エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム
コンメッド・ジャパン
不明
塞栓症
国内
1
情報提供
230
内視鏡用送気送水装置
エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム
コンメッド・ジャパン
破損
遺残の疑い
国内
5
情報提供
231
内視鏡用送気送水装置
エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
28
情報提供
232
内視鏡用送気送水装置
エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム
コンメッド・ジャパン
破損
遺残
国内
4
情報提供
233
内視鏡用送気送水装置
内視鏡用炭酸ガス送気装置 GW-100
富士フイルム
不明
穿孔
国内
1
情報提供
234
内視鏡用軟性生検鉗子
コアDX 生検鉗子
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
破損
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
235
内視鏡用能動切除器具
Quanta Cyber Blade モーセレータ
エダップテクノメド
脱落
時間延長の疑い、中断のおそれ
国内
1
その他
236
内視鏡用能動切除器具
Quanta Cyber Blade モーセレータ
エダップテクノメド
機能不全
中断のおそれ
国内
1
その他
237
内視鏡用能動切除器具
バーサカット モーセレーターシステム
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
意図しない運動
追加手術
国内
1
情報提供
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