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医療機器不具合報告 (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(2): 生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

221

内視鏡用シース

レゼクトスコープ外管

エム・シー・メディカル

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

222

内視鏡用シース

レゼクトスコープ外管

エム・シー・メディカル

破損

残留

国内

1

情報提供

223

内視鏡用ビデオカメラ

1688 AIM 4Kカメラ

日本ストライカー

機能不全

手術手技の修正

国内

1

情報提供

224

内視鏡用ビデオカメラ

1688 AIM 4Kカメラ

日本ストライカー

画像消え

外科的介入

国内

1

情報提供

225

内視鏡用ビデオカメラ

HD 3CCDカメラヘッド (オートクレーブ オリンパスメディカルシス
画像変色
対応) OLYMPUS CH-S190-XZ-E
テムズ

手術手技の修正

国内

1

情報提供

226

内視鏡用光源・プロセッサ装置

VISERA ELITE II ビデオシステムセン
ター OLYMPUS OTV-S300

オリンパスメディカルシス
機能不全
テムズ

時間延長、全身麻酔の追加

国内

1

情報提供

227

内視鏡用光源・プロセッサ装置

VISERA ELITE II ビデオシステムセン
ター OLYMPUS OTV-S300

オリンパスメディカルシス
画像変色
テムズ

外科的介入

国内

1

情報提供

228

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

不明

皮下気腫

国内

1

情報提供

229

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

不明

塞栓症

国内

1

情報提供

230

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残の疑い

国内

5

情報提供

231

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

28

情報提供

232

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残

国内

4

情報提供

233

内視鏡用送気送水装置

内視鏡用炭酸ガス送気装置 GW-100

富士フイルム

不明

穿孔

国内

1

情報提供

234

内視鏡用軟性生検鉗子

コアDX 生検鉗子

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

235

内視鏡用能動切除器具

Quanta Cyber Blade モーセレータ

エダップテクノメド

脱落

時間延長の疑い、中断のおそれ

国内

1

その他

236

内視鏡用能動切除器具

Quanta Cyber Blade モーセレータ

エダップテクノメド

機能不全

中断のおそれ

国内

1

その他

237

内視鏡用能動切除器具

バーサカット モーセレーターシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

意図しない運動

追加手術

国内

1

情報提供

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