MC Plus Material - 医療機器不具合報告 317 ページ

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医療機器不具合報告 (317 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ、癒合遅延の疑い

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2652

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

2653

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨吸収の疑い、骨嚢胞、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2654

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2655

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

再手術、神経症状の疑い

国内

1

情報提供

2656

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン

再手術

国内

1

情報提供

2657

脊椎ケージ

RISE Ti ランバーケージシステム

グローバスメディカル

ずれの疑い

再手術

国内

1

情報提供

2658

脊椎ケージ

RISE Ti ランバーケージシステム

グローバスメディカル

ずれ、緩み

再手術

国内

1

情報提供

2659

脊椎ケージ

RISE Ti ランバーケージシステム

グローバスメディカル

シンキング

再手術、椎体骨折

国内

1

情報提供

2660

脊椎ケージ

TM Ardis ケージ

ジンヴィ・ジャパン

製造、包装、又は出荷の問題

なし

国内

1

回収（改修）

2661

脊椎ケージ

T-PALシステム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

腰痛、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2662

脊椎ケージ

UNIOS PL スペーサー

帝人ナカシマメディカル

不明

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2663

脊椎ケージ

UNIOS PL スペーサー

帝人ナカシマメディカル

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

2664

脊椎ケージ

コロエントシステムチタンケージ

ニューベイシブジャパン

不明

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2665

脊椎ケージ

トライタニウム PL ケージ

日本ストライカー

沈み込み

再手術

国内

1

情報提供

2666

脊椎ケージ

トライタニウム PL ケージ

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ

再手術

国内

1

情報提供

2667

脊椎ケージ

トライタニウム PL ケージ

日本ストライカー

ずれ、異所留置

再手術のおそれ、損傷のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

2668

脊椎ケージ

滅菌済CAPSTONEケージシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

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