MC Plus Material - 医療機器不具合報告 254 ページ

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医療機器不具合報告 (254 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

1581

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

不明

感染症、再手術

国内

3

情報提供

1582

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

不明

感染症

国内

1

情報提供

1583

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

14

回収（改修）

1584

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

電池早期消耗のおそれ

再手術

国内

3

回収（改修）

1585

植込み型心臓ペースメーカ

サステインDR

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1586

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1587

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパン水分の混入によるテレメトリ不全

再手術、大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

回収（改修）

1588

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンリセット/バックアップモードへの移行

再手術

国内

1

回収（改修）

1589

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全のおそれ

再手術

国内

9

回収（改修）

1590

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパン

ペーシング不全、水分の混入によるテレメトリ不
再手術
全

国内

1

回収（改修）

1591

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全、ペーシング不全

再手術

国内

2

回収（改修）

1592

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全

再手術

国内

1

回収（改修）

1593

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン不明

再手術、心停止

国内

1

情報提供

1594

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン不明

再手術

国内

2

情報提供

1595

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン接続不良の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1596

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン接続不良、破損

なし

国内

1

情報提供

1597

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパンペーシング不全

心停止

国内

1

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

252 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (254 ページ)

出典

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