MC Plus Material - 医療機器不具合報告 182 ページ

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医療機器不具合報告 (182 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

357

冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

拡張不能、収縮不能

虚血のおそれ、血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

358

冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

拡張不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

359

冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

外れ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

360

冠動脈ステント

M-DES コロナリーステント

ニプロ

不明

再狭窄

国内

2

情報提供

361

冠動脈ステント

XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

心不全/うっ血性心不全、心房細動、心房粗動、
追加処置、入院期間延長、要投薬

国内

2

情報提供

362

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステントアボットメディカルジャパン損傷、破裂

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

363

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステントアボットメディカルジャパン圧着不良

急性ステント血栓症、心室細動、追加処置、非
特異的EKG/ECG変化、閉塞

国内

1

情報提供

364

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

心不全/うっ血性心不全

国内

2

情報提供

365

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

心筋梗塞、閉塞

国内

2

情報提供

366

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

塞栓症、心筋梗塞、心原性ショック、超遅発性ス
テント血栓症、追加処置、脳血管障害

国内

1

情報提供

367

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

再狭窄、追加処置、入院期間延長

国内

1

情報提供

368

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

再狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

369

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

胸痛、再狭窄、追加処置、入院期間延長

国内

1

情報提供

370

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

狭心症、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

371

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

感染

国内

1

情報提供

372

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン破裂、漏れ

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

373

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン破裂

血管損傷のおそれ

国内

5

情報提供

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医療機器不具合報告 (182 ページ)

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