MC Plus Material - 医療機器不具合報告 191 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (191 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

510

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

バルブインバルブ

国内

2

情報提供

511

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

なし

国内

2

情報提供

512

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

不整脈

国内

2

情報提供

513

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

伝導障害、不整脈

国内

1

情報提供

514

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

伝導障害

国内

2

情報提供

515

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、伝導障害の疑い

国内

1

情報提供

516

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、伝導障害、入院の延長

国内

2

情報提供

517

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、伝導障害

国内

14

情報提供

518

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

心電図変化、追加手術、入院の延長

国内

1

情報提供

519

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

出血、伝導障害

国内

1

情報提供

520

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

失神、追加手術、不整脈

国内

1

情報提供

521

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

虚血性脳血管障害、塞栓症

国内

1

情報提供

522

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

523

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

逆流、肺胞出血

国内

1

情報提供

524

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

逆流

国内

1

情報提供

525

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、再手術、心内膜炎、入院

国内

1

情報提供

526

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (191 ページ)

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