MC Plus Material - 医療機器不具合報告 387 ページ

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医療機器不具合報告 (387 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動

不具合発生場所

総件数

対応状況

循環不全のおそれ

国内

12

情報提供

健康被害状況

3842

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

3843

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

表示異常

循環不全のおそれ

国内

3

情報提供

3844

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

表示異常

手術手技の遅延のおそれ、循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3845

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

表示異常

手術手技の遅延、循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3846

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

動作停止

循環不全のおそれ

国内

2

情報提供

3847

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

起動不能、表示異常

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3848

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、動作停止

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3849

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、自動充填不全

循環不全のおそれ

国内

4

情報提供

3850

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、作動不良、動作停止のおそれ

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3851

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、亀裂、自動充填不全

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3852

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、緩みの疑い、折れの疑い

手術手技の遅延のおそれ、循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3853

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、緩みの疑い

循環不全のおそれ

国内

3

情報提供

3854

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、緩み

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3855

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動

循環不全のおそれ

国内

5

情報提供

3856

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム機能不全の疑い

血栓症のおそれ、循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3857

麻酔システム

Carestation 600 シリーズ

GEヘルスケア・ジャパン

表示部の不良

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

3858

麻酔システム

FLOW – i 麻酔システム

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

エラー発生、換気停止

換気不良のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (387 ページ)

出典

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