医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

心ブロック

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

1122

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

1123

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

26

情報提供

1124

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

意識障害、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1125

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能のおそれ
ン

心筋損傷の疑い

国内

1

情報提供

1126

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン

腱索断裂の疑い

国内

1

情報提供

1127

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
炭化組織の付着
ン

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

1128

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1129

心臓用カテーテル型電極

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
カテーテル（電極付）
ス

治療/処置の遅れのおそれ

国内

2

情報提供

1130

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

前縦隔炎

国内

1

情報提供

1131

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

3

情報提供

1132

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

9

情報提供

1133

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

意識障害、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1134

心臓用カテーテル型電極

ペンタレイナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

4

情報提供

1135

心臓用カテーテル型電極

ペンタレイナビSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

前縦隔炎

国内

1

情報提供

1136

心臓用カテーテル型電極

ペンタレイナビSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

1

情報提供

1137

心臓用カテーテル型電極

ペンタレイナビSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

24

情報提供

1138

心臓用カテーテル型電極

ペンタレイナビSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

植込み型ペースメーカのペーシング不全

国内

1

情報提供

84 / 440