MC Plus Material - 医療機器不具合報告 236 ページ

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医療機器不具合報告 (236 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

1275

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動

異物体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

1276

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1277

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシングの問題、高い捕捉閾値

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1278

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシングの問題、高い捕捉閾値

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

1279

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシングの問題、移動の疑い、不安定な捕捉
徐脈、不整脈
閾値

国内

1

情報提供

1280

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシングの問題

国内

1

情報提供

1281

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

オーバーセンシング、高い捕捉閾値、不十分な
追加手術のおそれ
ペーシング

国内

1

情報提供

1282

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

アンダーセンシング

追加手術

国内

1

情報提供

1283

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

アンダーセンシング

呼吸困難

国内

1

情報提供

1284

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

不整脈

国内

1

情報提供

1285

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、不整脈

国内

1

情報提供

1286

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

鼠径部痛

国内

1

情報提供

1287

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

組織損傷、閾値上昇

国内

1

情報提供

1288

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

心囊液貯留

国内

4

情報提供

1289

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1290

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1291

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

234 / 440

健康被害状況

追加手術

医療機器不具合報告 (236 ページ)

出典

ページ画像

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