MC Plus Material - 医療機器不具合報告 214 ページ

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医療機器不具合報告 (214 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

901

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

材料の肥厚

仮性動脈瘤、感染、心内膜炎、追加手術、発熱

国内

1

情報提供

902

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

不明

国内

2

情報提供

903

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

904

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

心不全、入院

国内

2

情報提供

905

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

心不全

国内

1

情報提供

906

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、入院

国内

2

情報提供

907

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

逆流、心不全

国内

1

情報提供

908

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

感染、虚血性脳血管障害、心内膜炎、追加手
術、伝導障害の疑い、入院

国内

1

情報提供

909

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

石灰化

逆流、心不全、追加手術

国内

1

情報提供

910

経食道体外型心臓ペースメーカ用電極

SensiTherm Multi食道モニタリングシス
アボットメディカルジャパン不明
テム（プローブ）

虚血性脳血管障害、食道瘻（又は心房-食道
瘻）

国内

1

情報提供

911

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難の疑い

損傷の疑い

国内

1

情報提供

912

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難

損傷の疑い

国内

2

情報提供

913

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難

損傷

国内

1

情報提供

914

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難

外科的介入、損傷

国内

1

情報提供

915

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難

なし

国内

7

情報提供

916

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

不明

国内

1

情報提供

917

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

内膜解離

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (214 ページ)

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