MC Plus Material - 医療機器不具合報告 162 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (162 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

17

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

CorcymJapan

不明

機器摘出、血栓

国内

1

情報提供

18

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

CorcymJapan

不明

機器摘出、逆流

国内

9

情報提供

19

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

CorcymJapan

不適切なサイジング

機器摘出

国内

1

情報提供

20

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

CorcymJapan

曲がりの疑い

機器摘出

国内

1

情報提供

21

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

CorcymJapan

曲がり

機器摘出

国内

1

情報提供

22

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

CorcymJapan

ずれ

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

23

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

CorcymJapan

ずれ

機器摘出

国内

1

情報提供

24

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖、石灰化

圧較差上昇、機器摘出、狭窄、呼吸困難、再手
術

国内

1

情報提供

25

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

26

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

27

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化の疑い

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

28

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化の疑い

機器摘出、逆流、再手術、心内膜炎、入院、発
熱

国内

1

情報提供

29

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖、石灰化

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

30

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

31

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、心不全、
入院

国内

1

情報提供

32

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

33

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (162 ページ)

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