MC Plus Material - 医療機器不具合報告 237 ページ

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医療機器不具合報告 (237 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

1292

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

術後創感染

国内

1

情報提供

1293

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

出血、動静脈瘻

国内

1

情報提供

1294

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

細菌感染、播種性血管内凝固

国内

1

情報提供

1295

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

血栓塞栓症

国内

1

情報提供

1296

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

血腫、術後創感染、鼠径部痛

国内

1

情報提供

1297

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1298

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン破損の疑い

組織損傷のおそれ

国内

3

情報提供

1299

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン破損の疑い

心囊液貯留

国内

1

情報提供

1300

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン破損の疑い

手術時間の延長の疑い

国内

2

情報提供

1301

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン破損の疑い

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1302

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン破損

組織損傷のおそれ

国内

5

情報提供

1303

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン操作困難

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

1304

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン操作困難

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1305

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン挿入困難

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1306

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン止血弁の損傷の疑い

手術時間の延長の疑い

国内

12

情報提供

1307

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン

材料のねじれ/曲がりの疑い、本体のリリース困
手術時間の延長の疑い
難

国内

1

情報提供

1308

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン移動

国内

3

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

手術時間の延長の疑い

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医療機器不具合報告 (237 ページ)

出典

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