MC Plus Material - 医療機器不具合報告 343 ページ

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医療機器不具合報告 (343 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染の疑い

国内

1

情報提供

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

3094

体内固定用プレート

LCP プロキシマルティビアプレートシスジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム（滅菌）
ン

3095

体内固定用プレート

LCPペディアトリックヒッププレートシス
テム（滅菌）

3096

体内固定用プレート

MDM ディスタルティビアプレートシス
日本エム・ディ・エム
テム

折れ

再手術

国内

1

情報提供

3097

体内固定用プレート

MDM プロキシマルヒューメラルプレー
日本エム・ディ・エム
トシステム

挿入不能

損傷

国内

1

情報提供

3098

体内固定用プレート

MDM プロキシマルヒューメラルプレー
日本エム・ディ・エム
トシステム

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

3099

体内固定用プレート

MODUS 2 プレートシステム G1

グンゼメディカル

切断、折れ

再手術のおそれ、癒合不全のおそれ

国内

1

情報提供

3100

体内固定用プレート

MODUS 2 プレートシステム G4

グンゼメディカル

切断、折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3101

体内固定用プレート

MODUS 2プレートシステム G1

グンゼメディカル

切断、折れ

再手術のおそれ、癒合不全のおそれ

国内

2

情報提供

3102

体内固定用プレート

MOJシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

3103

体内固定用プレート

MOJシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ
ン

関節力学不良のおそれ、再手術のおそれ、癒
合不全のおそれ

国内

1

その他

3104

体内固定用プレート

NCB Periprosthetic Femurプレート

ジンマー・バイオメット

再手術

国内

1

情報提供

3105

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
抜去不能のおそれ
テリアル

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

3106

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
抜去不能のおそれ
テリアル

手術時間の延長

国内

10

情報提供

3107

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

3108

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル

再手術

国内

5

情報提供

3109

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル

骨折

国内

1

情報提供

3110

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
固着
テリアル

再手術

国内

2

情報提供

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

折れ

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医療機器不具合報告 (343 ページ)

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