MC Plus Material - 医療機器不具合報告 276 ページ

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医療機器不具合報告 (276 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1955

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1956

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1957

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、部品
体内遺残
破損の疑い

国内

1

情報提供

1958

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1959

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1960

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、センシング不全、ペーシン
再手術のおそれ
グ抵抗値異常

国内

1

情報提供

1961

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSP NOVUSリード

日本メドトロニック

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1962

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSP NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、電磁妨害の疑い、部品
再手術のおそれ
破損の疑い

国内

1

情報提供

1963

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

部品破損

再手術

国内

1

情報提供

1964

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1965

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1966

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1967

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1968

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1969

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損のおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1970

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術、心停止、心房細動、体内遺残
損

国内

1

情報提供

1971

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

センシング不全のおそれ、ペーシング抵抗値異
再手術のおそれ
常、高い捕捉閾値、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (276 ページ)

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