MC Plus Material - 医療機器不具合報告 250 ページ

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医療機器不具合報告 (250 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

1513

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

移動の疑い

圧迫壊死の疑い、再手術

国内

1

情報提供

1514

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

移動

再手術

国内

1

情報提供

1515

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

移動

トゥイッドラー症候群の疑い、再手術

国内

1

情報提供

1516

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

リセット/バックアップモードへの移行

腫脹・浮腫、低血圧、不快感

国内

1

情報提供

1517

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

1

その他

1518

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

15

情報提供

1519

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

ペーシング不全

倦怠感、刺激閾値の上昇、不整脈

国内

1

情報提供

1520

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

テレメトリ不全、ペーシング不全、電池早期消耗
再手術
の疑い

国内

1

情報提供

1521

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、不適切ペーシング

心房細動、不整脈

国内

2

情報提供

1522

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

アンダーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1523

植込み型心臓ペースメーカ

アイデンティティDR

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

不明

国内

1

情報提供

1524

植込み型心臓ペースメーカ

アイデンティティDR

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1525

植込み型心臓ペースメーカ

アクセント MRI RF

アボットメディカルジャパン不明

心室細動

国内

1

情報提供

1526

植込み型心臓ペースメーカ

アクセント MRI RF

アボットメディカルジャパン不明

再手術

国内

1

情報提供

1527

植込み型心臓ペースメーカ

アクセント MRI RF

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術の疑い

国内

1

情報提供

1528

植込み型心臓ペースメーカ

アクセント MRI RF

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1529

植込み型心臓ペースメーカ

アクセントDR ACC

アボットメディカルジャパン不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

248 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (250 ページ)

出典

ページ画像

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