MC Plus Material - 医療機器不具合報告 225 ページ

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医療機器不具合報告 (225 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1088

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1089

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

11

情報提供

1090

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

機器のセンシング不全、不適切ペーシング、不
心房細動
適切除細動ショック

国内

1

情報提供

1091

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1092

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良

再手術

国内

1

情報提供

1093

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、電磁干渉による影響、不
適切除細動ショック

不快感

国内

1

情報提供

1094

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

心室細動

国内

1

情報提供

1095

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1096

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

疼痛

国内

1

情報提供

1097

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1098

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切ペーシング、不適切除細動ショック

頻脈

国内

1

情報提供

1099

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

その他

1100

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1101

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染の疑い

再手術、発赤

国内

1

情報提供

1102

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1103

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ショック/刺激を与えなかっ
心停止
た

国内

1

情報提供

1104

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

国内

1

情報提供

不明

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医療機器不具合報告 (225 ページ)

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