MC Plus Material - 医療機器不具合報告 413 ページ

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医療機器不具合報告 (413 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

手術時間の延長のおそれ

国内

3

その他

不具合状況

健康被害状況

374

手術用ドリルビット

骨手術用ドリルビット

375

手術用ナビゲーションユニット

OrthoPilot ナビゲーションシステムコビー・ブラウンエースクラッ
光学的な問題
ンパクト
プ

376

手術用ネジ回し

90°スクリュードライバー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
発熱、変形
ン

熱傷の疑い

国内

1

情報提供

377

手術用ネジ回し

90°スクリュードライバー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

378

手術用ネジ回し

90°スクリュードライバー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

379

手術用ネジ回し

ドライバービット M2 / TS

グンゼメディカル

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

380

手術用ロボットナビゲーションユニット

M a z o r X ロボットシステム

日本メドトロニック

不正確

神経損傷のおそれ、組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

381

手術用ロボットナビゲーションユニット

M a z o r X ロボットシステム

日本メドトロニック

作動不良

裂傷のおそれ

国内

1

その他

382

手術用ロボットナビゲーションユニット

M a z o r X ロボットシステム

日本メドトロニック

作動不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

383

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Si サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

不明

出血、追加手術

国内

1

情報提供

384

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Si サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

不意のシャットダウン

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

385

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Si サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

手術手技の修正

国内

3

情報提供

386

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Si サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

手術時間の延長のおそれ、手術手技の修正の
おそれ

国内

1

情報提供

387

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

不明

不明

国内

1

情報提供

388

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

不明

熱傷(複数)

国内

1

情報提供

389

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

不明

尿路感染

国内

1

情報提供

390

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

不明

出血

国内

1

情報提供

日本ストライカー

折れ

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医療機器不具合報告 (413 ページ)

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