MC Plus Material - 医療機器不具合報告 62 ページ

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医療機器不具合報告 (62 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

714

血液バック用陰圧型採血器

ヘモクイックAC-187

コスミックエムイー

ソフトウェアの不具合のおそれ

なし

国内

1

回収（改修）

715

血液回路補助用延長チューブ

ニプロ延長チューブ

ニプロ

液体/血液の漏出、機器のずれ又は外れ

意識レベルの低下、失血、低血圧

国内

1

情報提供

716

血管狭窄部貫通用カテーテル

Guidezilla Peripheral エクステンションカボストン・サイエンティ
テーテル
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

2

情報提供

717

血管狭窄部貫通用カテーテル

Wingman カテーテルシステム

センチュリーメディカル

収納困難

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

718

血管狭窄部貫通用カテーテル

ルビコンカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

719

血管内光断層撮影用カテーテル

SJM OCT イメージングカテーテル

アボットメディカルジャパン不明

心筋虚血の疑い

国内

1

情報提供

720

血管内光断層撮影用カテーテル

SJM OCT イメージングカテーテル

アボットメディカルジャパン画像不良

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

721

血管内光断層撮影用カテーテル

Vis-Rx イメージングカテーテル

グッドマン

画像消失

虚血のおそれ

国内

1

情報提供

722

血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

感染、腫脹・浮腫、出血

国内

1

情報提供

723

血管内塞栓促進用補綴材

VENASEALクロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

蕁麻疹

国内

1

情報提供

724

血管内塞栓促進用補綴材

VENASEALクロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

疼痛

国内

1

情報提供

725

血管内塞栓促進用補綴材

VENASEALクロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

発赤、痒み

国内

1

情報提供

726

血管内塞栓促進用補綴材

VENASEALクロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

静脈炎、発赤、疼痛

国内

1

情報提供

727

血管内塞栓促進用補綴材

VENASEALクロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

血栓症、硬結、静脈炎、接着剤の移動、発赤、
疼痛

国内

1

情報提供

728

血管内塞栓促進用補綴材

VENASEALクロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

血栓症

国内

1

情報提供

729

血管内塞栓促進用補綴材

VENASEALクロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

血腫、追加手術、発赤

国内

1

情報提供

730

血管内塞栓促進用補綴材

VENASEALクロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

血管外漏出、追加手術、疼痛、痒み

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (62 ページ)

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