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医療機器不具合報告 (367 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
3502
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
3503
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅢ）、ずれ
再手術、動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3504
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅢ）、ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3505
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3506
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂のおそれ
国内
1
情報提供
3507
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
11
情報提供
3508
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術
国内
4
情報提供
3509
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
感染、再手術、十二指腸瘻、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3510
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
仮性動脈瘤、再手術、動脈瘤拡大、瘻孔
国内
1
情報提供
3511
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、ずれの疑い
動脈瘤破裂の疑い
国内
1
情報提供
3512
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3513
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）
再手術
国内
2
情報提供
3514
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3515
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大の疑い
国内
1
情報提供
3516
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
5
情報提供
3517
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅢ）のおそれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3518
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅢ）、ずれ
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
3502
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
3503
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅢ）、ずれ
再手術、動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3504
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅢ）、ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3505
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3506
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂のおそれ
国内
1
情報提供
3507
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
11
情報提供
3508
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術
国内
4
情報提供
3509
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
感染、再手術、十二指腸瘻、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3510
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
仮性動脈瘤、再手術、動脈瘤拡大、瘻孔
国内
1
情報提供
3511
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、ずれの疑い
動脈瘤破裂の疑い
国内
1
情報提供
3512
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3513
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）
再手術
国内
2
情報提供
3514
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3515
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大の疑い
国内
1
情報提供
3516
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
5
情報提供
3517
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅢ）のおそれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3518
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅢ）、ずれ
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