MC Plus Material - 医療機器不具合報告 270 ページ

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医療機器不具合報告 (270 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1853

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術、心穿孔

国内

2

情報提供

1854

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術、心原性ショック、心穿孔、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1855

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術、心タンポナーデ、心穿孔

国内

2

情報提供

1856

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1857

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

高血圧、低血圧、低酸素飽和度

国内

1

情報提供

1858

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

血管損傷

国内

1

情報提供

1859

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

胸痛、心タンポナーデ、心穿孔、不快感

国内

1

情報提供

1860

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

胸水、再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留、疼
痛

国内

1

情報提供

1861

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

気胸、再手術、心穿孔

国内

1

情報提供

1862

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

意識消失、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1863

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

断線の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1864

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

心外刺激

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1865

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値、部品破損

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1866

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

10

情報提供

1867

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1868

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術、心穿孔

国内

1

情報提供

1869

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

5

情報提供

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医療機器不具合報告 (270 ページ)

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