医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

578

単回使用手術用のこぎり

滅菌済ソーブレード

日本メドトロニック

不明

組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

579

単回使用手術用のこぎり

滅菌済ソーブレード

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

580

単回使用手術用のこぎり

滅菌済ソーブレード

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

581

単回使用手術用のこぎり

滅菌済ソーブレード

日本メドトロニック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

582

単回使用靭帯・腱手術用器械

Mitek ディスポーザブル インスツルメン ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ツ
ン

異物体内遺残の疑い、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

583

単回使用靭帯・腱手術用器械

Q-FIX ディスポーザブルキット

スミス・アンド・ネフュー

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

584

単回使用整形外科用バー

ROSA 単回使用インスツルメント

ジンマー・バイオメット

不明

骨折、再手術

国内

1

情報提供

585

単回使用整形外科用バー

ROSA 単回使用インスツルメント

ジンマー・バイオメット

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

586

単回使用整形外科用バー

Universal System プレート手術器械
セット(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、腐食
ン

組織反応のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

587

単回使用整形外科用バー

Universal System プレート手術器械
セット(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残

国内

2

情報提供

588

単回使用整形外科用バー

Universal System プレート手術器械
セット(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

組織損傷

国内

1

情報提供

589

単回使用整形外科用バー

Xomed パワーシステム アクセサリー 日本メドトロニック

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

590

単回使用整形外科用バー

Xomed パワーシステム アクセサリー 日本メドトロニック

破損

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

591

単回使用整形外科用バー

ストライカー社 骨切削バー

日本ストライカー

不明

血管穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

592

単回使用整形外科用バー

ストライカー社 骨切削バー

日本ストライカー

破損

擦過傷

国内

1

情報提供

593

単回使用整形外科用バー

ストライカー社 骨切削バー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

594

単回使用整形外科用バー

ストライカー社 骨切削バー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

5

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

機器のずれ又は外れ

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健康被害状況