MC Plus Material - 医療機器不具合報告 17 ページ

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医療機器不具合報告 (17 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不具合発生場所

総件数

対応状況

残留の疑い

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

204

単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ

205

単回使用高周波処置用内視鏡能動器ディスポーザブル電解質溶液下出力用オリンパスメディカルシス
爆発
具
電極
テムズ

穿孔の疑い

国内

1

情報提供

206

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
テックナイフ
具

破損

残留

国内

1

情報提供

207

単回使用高周波処置用内視鏡能動器送液機能付きディスポーザブル高周波オリンパスメディカルシス
不明
具
ナイフ KD-655
テムズ

穿孔

国内

1

情報提供

208

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
内視鏡用バイポーラ止血鉗子
具

HOYA

接触不良

出血のおそれ

国内

1

情報提供

209

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
内視鏡用バイポーラ止血鉗子
具

HOYA

作動不良

出血のおそれ

国内

1

情報提供

210

単回使用内視鏡用能動処置具

VasoView HemoPro 2 EVH システム

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

不適切又は間違った手順又は方法

出血、追加手術

国内

1

情報提供

211

単回使用内視鏡用能動処置具

VasoView HemoPro 2 EVH システム

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

熱傷の疑い、発疹

国内

1

情報提供

212

超音波軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA 超音波ガストロビデオスオリンパスメディカルシス
汚染
コープ OLYMPUS GF TYPE UCT260 テムズ

感染のおそれ

国内

1

情報提供

213

超音波軟性胃十二指腸鏡

超音波内視鏡 EG-580UT

富士フイルム

汚染

感染の疑い

国内

1

情報提供

214

超音波軟性胃十二指腸鏡

超音波内視鏡 EG-740UT

富士フイルム

その他の故障、処置具挿通不良

その他の健康被害のおそれ、中断

国内

1

情報提供

215

長時間心電用データレコーダ

デジタルウォーク FM-190

フクダ電子

機器の使用に関する問題

剥離

国内

1

その他

216

電子体温計

テルモ電子体温計C２０５

テルモ

不正確

必要ない投薬による有害事象のおそれ

国内

1

情報提供

217

瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシス
VERION リファレンスユニット
テム

日本アルコン

不正確な測定

再手術、視力不良

国内

1

その他

218

内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

その他の損傷のおそれ

国内

1

情報提供

219

内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック

術式変更

国内

1

情報提供

220

内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック

その他の損傷のおそれ

国内

33

情報提供

エム・シー・メディカル

機能不全、破損

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医療機器不具合報告 (17 ページ)

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