MC Plus Material - 医療機器不具合報告 79 ページ

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医療機器不具合報告 (79 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血

国内

1

情報提供

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1007

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

動脈瘤

国内

1

情報提供

1008

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

1009

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心嚢液貯留、追加手術

国内

1

情報提供

1010

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心停止

国内

1

情報提供

1011

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

1012

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心タンポナーデ、穿孔の疑い、追加手術、入院
期間の延長

国内

1

情報提供

1013

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1014

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

血圧低下、出血、心タンポナーデ、追加処置、
入院期間の延長

国内

1

情報提供

1015

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

血圧低下、出血、心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

1016

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

空気塞栓、徐脈

国内

1

情報提供

1017

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

冠動脈攣縮、血圧低下、手術時間の延長、不整
脈

国内

1

情報提供

1018

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

破損の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

2

情報提供

1019

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

破損

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1003

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Baylisスティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

材料変形

1004

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Baylisスティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1005

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Baylisスティーラブルシース
ト

1006

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
C315 デリバリーカテーテル
ト

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (79 ページ)

出典

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