医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

虚血性脳血管障害、出血性脳血管障害、心肺
停止、神経学的変化、追加処置、追加処置、伝
導障害、麻痺

国内

1

情報提供

不具合状況

629

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

630

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害

国内

5

情報提供

631

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流、入院の延長

国内

1

情報提供

632

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流、心室細動、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

633

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流、出血、心室細動、追加処置、追加処置、
低血圧、播種性血管内凝固症候群

国内

1

情報提供

634

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流、血腫

国内

1

情報提供

635

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、心タンポナーデ、損傷、追加手術、
低血圧

国内

1

情報提供

636

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

637

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎の疑い

国内

1

情報提供

638

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎、敗血症

国内

1

情報提供

639

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎、入院、発熱

国内

1

情報提供

640

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎、神経学的変化、入院、発熱

国内

1

情報提供

641

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎

国内

1

情報提供

642

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

643

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、虚血性脳血管障害、心内膜炎の疑い、神
経学的変化、入院の延長、発熱、麻痺

国内

1

情報提供

644

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、虚血性脳血管障害、心内膜炎、神経学的
変化、発熱

国内

1

情報提供

645

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、虚血性脳血管障害、塞栓症、心内膜炎

国内

1

情報提供

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