MC Plus Material - 医療機器不具合報告 321 ページ

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医療機器不具合報告 (321 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、癒合不全

国内

2

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2720

脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

2721

脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術、神経障害、疼痛

国内

2

情報提供

2722

脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術、神経障害

国内

2

情報提供

2723

脊椎内固定器具

CENTERPIECE CONNECTプレートシスメドトロニックソファモアダ
留置困難
テム
ネック

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2724

脊椎内固定器具

CENTERPIECE OD プレートシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2725

脊椎内固定器具

CENTERPIECE OD プレートシステム

メドトロニックソファモアダ
接続解除不能
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2726

脊椎内固定器具

CREO AMP スタビライゼーションシス
テム

グローバスメディカル

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

2727

脊椎内固定器具

CREO MIS スタビライゼーションシステ
グローバスメディカル
ム

貫通、破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2728

脊椎内固定器具

CREO MIS スタビライゼーションシステ
グローバスメディカル
ム

緩み

再手術

国内

5

情報提供

2729

脊椎内固定器具

CREO MIS スタビライゼーションシステ
グローバスメディカル
ム

ずれ、緩み

再手術

国内

1

情報提供

2730

脊椎内固定器具

CREO MIS スタビライゼーションシステ
グローバスメディカル
ム

ずれ

再手術、穿孔

国内

1

情報提供

2731

脊椎内固定器具

CREO MIS スタビライゼーションシステ
グローバスメディカル
ム

ずれ

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2732

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

折れ

再手術

国内

1

情報提供

2733

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

緩み

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2734

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2735

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

外れ

遷延治癒のおそれ、体内遺残、癒合不全のお
それ

国内

1

情報提供

2736

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (321 ページ)

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