医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

曲がり、挿入不能

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

コヴィディエンジャパン

亀裂、空気混入

ショックのおそれ、空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル

コヴィディエンジャパン

緩みの疑い、漏れ

ショックのおそれ

国内

1

情報提供

701

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル

コヴィディエンジャパン

凹み、挿入不能

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

702

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
メドコンプブラッドアクセス用カテーテル 林寺メディノール
ル

構成部品又は付属品の不適合

なし

国内

1

その他

703

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
メドコンプブラッドアクセス用カテーテル 林寺メディノール
ル

亀裂

皮下結節、疼痛

国内

1

その他

704

経消化管胆道ドレナージステント

Niti-S EUS-BD用システム

センチュリーメディカル

材料の分離

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

705

経中隔用針

AccuSafe経中隔穿刺ワイヤ

ジェイソル・メディカル

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

706

経中隔用能動型穿刺器具

NRG RF トランスセプタルニードル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

707

経中隔用能動型穿刺器具

NRG RF トランスセプタルニードル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

外科的介入、心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

708

経中隔用能動型穿刺器具

NRG RFトランスセプタルニードル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

リードの脱落

国内

1

情報提供

709

経皮泌尿器用カテーテル

COOKバルーン泌尿器用カテーテル
キット

クックメディカルジャパン

外れの疑い

異物体内遺残、腎盂腎炎、内視鏡手技

国内

1

その他

710

経皮泌尿器用カテーテル

バード Xーフォース U３０

メディコン

不明

穿孔

国内

1

情報提供

711

経皮泌尿器用カテーテル

尿管アクセスシース GM01

グッドマン

挿入不能

出血

国内

1

情報提供

712

結石破砕用鉗子

ディスポーザブル砕石具 V-System

オリンパスメディカルシス
破損
テムズ

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

713

血液ガス検体採取用注射筒

動脈血サンプラー safe PICO Aspirator ラジオメーター

血液暴露

国内

1

その他

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

697

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル

コヴィディエンジャパン

空気混入

698

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル

コヴィディエンジャパン

699

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル

700

不明

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健康被害状況