MC Plus Material - 医療機器不具合報告 115 ページ

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医療機器不具合報告 (115 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

1615

短期的使用泌尿器用フォーリーカテーハイドロジェルコートフォーリーカテー
カーディナルヘルス
テル
テル

1616

胆管拡張用カテーテル

1617

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

詰まり、収縮不能、抜去不能

尿道損傷のおそれ

国内

1

情報提供

COOKカンタムTTC胆管拡張用バルー
クックメディカルジャパン
ンダイレータ

外れ

出血、体内遺残、内視鏡手技

国内

1

情報提供

胆管拡張用カテーテル

カネカ胆管拡張バルーンREN

なし

出血

国内

1

情報提供

1618

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

AXS Catalystディスタルアクセスカテー
日本ストライカー
テル

挿入困難

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1619

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

AXS Catalystディスタルアクセスカテー
日本ストライカー
テル

ずれ、破損の疑い

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1620

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

AXS Offset
テーテル

デリバリーアシストカ

日本ストライカー

挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1621

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

AXS Offset
テーテル

デリバリーアシストカ

日本ストライカー

貫通の疑い

破裂

国内

1

情報提供

1622

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

AXS Vectaディスタルアクセスカテーテ
日本ストライカー
ル

挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1623

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

AXS Vectaディスタルアクセスカテーテ
日本ストライカー
ル

挿入不能

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1624

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

AXS Vectaディスタルアクセスカテーテ
日本ストライカー
ル

折れ、挿入困難

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1625

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

AXS Vectaディスタルアクセスカテーテ
日本ストライカー
ル

折れ

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1626

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

AXS Vectaディスタルアクセスカテーテ
日本ストライカー
ル

折れ

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1627

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Navien ディスタルサポートカテーテル

日本メドトロニック

なし

血栓症、塞栓症、麻痺

国内

1

情報提供

1628

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

R２PデスティネーションSL

テルモ

不明

閉塞

国内

1

情報提供

1629

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

R２PデスティネーションSL

テルモ

挿入不能、抜去不能

スパズムの疑い、閉塞

国内

1

情報提供

1630

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

R２PデスティネーションSL

テルモ

伸び、抜去不能

スパズム、要投薬

国内

1

情報提供

1631

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

ガイディングシースセット

クックメディカルジャパン

不明

血管解離

国内

1

情報提供

カネカ

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医療機器不具合報告 (115 ページ)

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