医療機器不具合報告 (337 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ、穿孔
国内
1
情報提供
再手術、穿孔、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
なし
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
プリマ ヒップ スクリュー サイドプレート
日本エム・ディ・エム
システム
なし
骨折、再手術
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYATechnosurgical
不明
再手術
国内
1
情報提供
2997
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYATechnosurgical
不明
壊死、再手術
国内
1
情報提供
2998
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYATechnosurgical
折れ
体内遺残、疼痛
国内
1
情報提供
2999
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
(滅菌)
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3000
体内固定用ネジ
AO キャニュレイテッド スクリュー シス
テム (滅菌)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3001
体内固定用ネジ
AO キャニュレイテッド スクリュー シス
テム (滅菌)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3002
体内固定用ネジ
Arthrex LP ロッキングスクリューTi
ArthrexJapan
崩壊
異物体内遺残
国内
5
情報提供
3003
体内固定用ネジ
NRSチタンキャニュレイティドスクリュー メイラ
切断
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
3004
体内固定用ネジ
NRSチタンキャニュレイティドスクリュー メイラ
切断
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3005
体内固定用ネジ
NRSチタントルクススクリュー
メイラ
切断
亜脱臼の疑い、関節の不安定性の疑い、関節
可動域の減少の疑い、再手術、体内遺残、歩行
不能の疑い
国内
1
情報提供
3006
体内固定用ネジ
アキュトラックスクリュー
日本メディカルネクスト
不明
機器の抜去、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3007
体内固定用ネジ
ガンマ3 U-ラグスクリュー
日本ストライカー
貫通、折れ
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3008
体内固定用ネジ
ガンマ3 U-ラグスクリュー
日本ストライカー
貫通
再手術
国内
1
情報提供
一般的名称
2992
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
2993
販売名
企業名
不具合状況
フェモラルネックシステム (滅菌)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム (滅菌)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
2994
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
プリマ ヒップ スクリュー サイドプレート
日本エム・ディ・エム
システム
2995
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
2996
335 / 440
健康被害状況