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医療機器不具合報告 (337 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ、穿孔

国内

1

情報提供

再手術、穿孔、癒合不全の疑い

国内

1

情報提供

なし

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

プリマ ヒップ スクリュー サイドプレート
日本エム・ディ・エム
システム

なし

骨折、再手術

国内

1

情報提供

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

ユニテックCHSシステム

HOYATechnosurgical

不明

再手術

国内

1

情報提供

2997

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

ユニテックCHSシステム

HOYATechnosurgical

不明

壊死、再手術

国内

1

情報提供

2998

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

ユニテックCHSシステム

HOYATechnosurgical

折れ

体内遺残、疼痛

国内

1

情報提供

2999

体内固定用ネジ

AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
(滅菌)


感染、再手術

国内

1

情報提供

3000

体内固定用ネジ

AO キャニュレイテッド スクリュー シス
テム (滅菌)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能


体内遺残

国内

1

情報提供

3001

体内固定用ネジ

AO キャニュレイテッド スクリュー シス
テム (滅菌)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ


体内遺残

国内

1

情報提供

3002

体内固定用ネジ

Arthrex LP ロッキングスクリューTi

ArthrexJapan

崩壊

異物体内遺残

国内

5

情報提供

3003

体内固定用ネジ

NRSチタンキャニュレイティドスクリュー メイラ

切断

手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

3004

体内固定用ネジ

NRSチタンキャニュレイティドスクリュー メイラ

切断

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

3005

体内固定用ネジ

NRSチタントルクススクリュー

メイラ

切断

亜脱臼の疑い、関節の不安定性の疑い、関節
可動域の減少の疑い、再手術、体内遺残、歩行
不能の疑い

国内

1

情報提供

3006

体内固定用ネジ

アキュトラックスクリュー

日本メディカルネクスト

不明

機器の抜去、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3007

体内固定用ネジ

ガンマ3 U-ラグスクリュー

日本ストライカー

貫通、折れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

3008

体内固定用ネジ

ガンマ3 U-ラグスクリュー

日本ストライカー

貫通

再手術

国内

1

情報提供

一般的名称

2992

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

2993

販売名

企業名

不具合状況

フェモラルネックシステム (滅菌)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通


体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

フェモラルネックシステム (滅菌)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通


2994

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

プリマ ヒップ スクリュー サイドプレート
日本エム・ディ・エム
システム

2995

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

2996

335 / 440

健康被害状況