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医療機器不具合報告 (244 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1411
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
リードの移動、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1412
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
回収（改修）
1413
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1414
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1415
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1416
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1417
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、部品破
損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1418
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1419
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1420
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1421
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン 被覆損傷の疑い
心停止
国内
1
情報提供
1422
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良、部品破損
なし
国内
1
情報提供
1423
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン オーバーセンシング
再手術
国内
2
情報提供
1424
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス OptimJ
アボットメディカルジャパン 形状異常の疑い
手技時間の延長
国内
1
情報提供
1425
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR
日本マイクロポートCRM
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1426
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1427
植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1411
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
リードの移動、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1412
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
回収（改修）
1413
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1414
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1415
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1416
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1417
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、部品破
損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1418
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1419
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1420
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1421
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン 被覆損傷の疑い
心停止
国内
1
情報提供
1422
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良、部品破損
なし
国内
1
情報提供
1423
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン オーバーセンシング
再手術
国内
2
情報提供
1424
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス OptimJ
アボットメディカルジャパン 形状異常の疑い
手技時間の延長
国内
1
情報提供
1425
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR
日本マイクロポートCRM
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1426
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1427
植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
2
情報提供
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