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医療機器不具合報告 (77 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
朝日インテック
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
973
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
マイクロワイヤPLC
イヤ
日本ライフライン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
974
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
不明
血管解離、穿孔の疑い、追加機器が必要
国内
1
情報提供
975
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断の疑い、剥離の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
976
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残の疑い、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
977
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
978
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残のおそれ、予想外の医療介入
国内
2
情報提供
979
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残のおそれ、追加機器が必要
国内
1
情報提供
980
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
981
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
外科的抜去、体内遺残
国内
1
情報提供
982
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
除去困難、剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
983
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤー ドライブ
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
血栓症
国内
1
情報提供
984
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤー ドライブ
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
985
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤー ドライブ
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
969
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
切断
970
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
971
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
972
75 / 440
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
朝日インテック
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
973
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
マイクロワイヤPLC
イヤ
日本ライフライン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
974
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
不明
血管解離、穿孔の疑い、追加機器が必要
国内
1
情報提供
975
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断の疑い、剥離の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
976
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残の疑い、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
977
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
978
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残のおそれ、予想外の医療介入
国内
2
情報提供
979
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残のおそれ、追加機器が必要
国内
1
情報提供
980
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
981
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
外科的抜去、体内遺残
国内
1
情報提供
982
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
除去困難、剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
983
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤー ドライブ
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
血栓症
国内
1
情報提供
984
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤー ドライブ
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
985
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤー ドライブ
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
969
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
切断
970
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
971
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
972
75 / 440
健康被害状況