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医療機器不具合報告 (411 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
340
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
脱落
健康被害状況
治療用能動器具
バイクランプ シーリングアクセサリ
アムコ
341
治療用能動器具
パワーシール （パワーシール 5 mm、
23 cm、カーブドジョー 両開き PS0523CJDA／パワーシール 5 mm、37
cm、カーブドジョー 両開き PS0537CJDA／パワーシール 5 mm、44
cm、カーブドジョー 両開き PS0544CJDA）
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
麻痺
国内
1
情報提供
342
手術用ドリルアタッチメント
Mazor X POWEREASE用器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
343
手術用ドリルアタッチメント
MICSアタッチメント
日本ストライカー
緩み
追加機器が必要、予定より深い骨切り
国内
1
情報提供
344
手術用ドリルアタッチメント
MICSアタッチメント
日本ストライカー
外れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
345
手術用ドリルアタッチメント
POWEREASE用器械
メドトロニックソファモアダ
接続解除困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
346
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック イージーワンドリルアタッ
チメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
再手術のおそれ、手術時間の延長のおそれ、
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
347
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック ドリルアタッチメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
再手術のおそれ、手術時間の延長のおそれ、
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
348
手術用ドリルアタッチメント
シグネチャードリルアタッチメント
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
349
手術用ドリルアタッチメント
ストライカー社 ドリルアタッチメントⅡ
日本ストライカー
発熱、腐食
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
350
手術用ドリルアタッチメント
ストライカー社 ドリルアタッチメントⅡ
日本ストライカー
破損の疑い
感染のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
351
手術用ドリルアタッチメント
ストライカー社 ラージボーン用アタッチ
日本ストライカー
メントⅡ
摩耗
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
352
手術用ドリルアタッチメント
ドリルアタッチメント
ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
353
手術用ドリルアタッチメント
ドリルアタッチメント
ビー・ブラウンエースクラッ
可聴な雑音、発熱
プ
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
354
手術用ドリルアタッチメント
フレキシブルシャフト
アルファメッド
不明
不明
国内
1
その他
355
手術用ドリルアタッチメント
マイダスレックス MR８アタッチメント
日本メドトロニック
破損、発熱
体内遺残のおそれ、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
356
手術用ドリルアタッチメント
マイダスレックス MR８アタッチメント
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
6
情報提供
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
340
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
脱落
健康被害状況
治療用能動器具
バイクランプ シーリングアクセサリ
アムコ
341
治療用能動器具
パワーシール （パワーシール 5 mm、
23 cm、カーブドジョー 両開き PS0523CJDA／パワーシール 5 mm、37
cm、カーブドジョー 両開き PS0537CJDA／パワーシール 5 mm、44
cm、カーブドジョー 両開き PS0544CJDA）
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
麻痺
国内
1
情報提供
342
手術用ドリルアタッチメント
Mazor X POWEREASE用器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
343
手術用ドリルアタッチメント
MICSアタッチメント
日本ストライカー
緩み
追加機器が必要、予定より深い骨切り
国内
1
情報提供
344
手術用ドリルアタッチメント
MICSアタッチメント
日本ストライカー
外れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
345
手術用ドリルアタッチメント
POWEREASE用器械
メドトロニックソファモアダ
接続解除困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
346
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック イージーワンドリルアタッ
チメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
再手術のおそれ、手術時間の延長のおそれ、
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
347
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック ドリルアタッチメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
再手術のおそれ、手術時間の延長のおそれ、
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
348
手術用ドリルアタッチメント
シグネチャードリルアタッチメント
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
349
手術用ドリルアタッチメント
ストライカー社 ドリルアタッチメントⅡ
日本ストライカー
発熱、腐食
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
350
手術用ドリルアタッチメント
ストライカー社 ドリルアタッチメントⅡ
日本ストライカー
破損の疑い
感染のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
351
手術用ドリルアタッチメント
ストライカー社 ラージボーン用アタッチ
日本ストライカー
メントⅡ
摩耗
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
352
手術用ドリルアタッチメント
ドリルアタッチメント
ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
353
手術用ドリルアタッチメント
ドリルアタッチメント
ビー・ブラウンエースクラッ
可聴な雑音、発熱
プ
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
354
手術用ドリルアタッチメント
フレキシブルシャフト
アルファメッド
不明
不明
国内
1
その他
355
手術用ドリルアタッチメント
マイダスレックス MR８アタッチメント
日本メドトロニック
破損、発熱
体内遺残のおそれ、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
356
手術用ドリルアタッチメント
マイダスレックス MR８アタッチメント
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
6
情報提供
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