MC Plus Material - 医療機器不具合報告 14 ページ

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医療機器不具合報告 (14 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

残留のおそれ

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

153

再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ル

154

再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ル

ヒビ、脱落のおそれ

残留のおそれ

国内

1

情報提供

155

再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ル

ヒビ、ピン抜けのおそれ、脱落のおそれ

残留のおそれ

国内

1

情報提供

156

再使用可能な内視鏡用非能動処置具 CLICKline鉗子

エム・シー・メディカル

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

157

再使用可能な内視鏡用非能動処置具フレキシブル鉗子

エム・シー・メディカル

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

158

再使用可能な内視鏡用非能動処置具内視鏡下テンポラリークリップ

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

残留のおそれ

国内

1

情報提供

159

自己検査用グルコース測定器

ワンタッチベリオビュー

LifeScanJapan

電池交換をしても電源が入らない

軽度のケトアシドーシス

国内

1

情報提供

160

自然開口向け単回使用内視鏡用カ
ニューレ

造影用カニューレ

パイオラックスメディカル
デバイス

脱落

残留

国内

1

情報提供

161

自然開口向け単回使用内視鏡用非能 PENTAX Medical 内視鏡用コールドス
動処置具
ネア VDK-CS

HOYA

脱落

残留のおそれ

国内

2

回収（改修）

162

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドキャリー
動処置具

八光

破損

不明

国内

1

情報提供

163

自然開口向け単回使用内視鏡用非能スパイバイトマックスバイオプシー
動処置具
フォーセプス

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

残留の疑い

国内

1

情報提供

164

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
フード DH-28GR
動処置具

富士フイルム

脱落、破損

その他の損傷のおそれ

国内

2

その他

165

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
フード DH-29CR
動処置具

富士フイルム

脱落、破損

その他の損傷のおそれ

国内

8

その他

166

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
富士フイルムフード
動処置具

富士フイルム

脱落、破損

その他の損傷のおそれ

国内

2

その他

167

自然開口向け単回使用内視鏡用非能富士フイルムフード（DH-33GR, DH動処置具
34CR, DH-40GR）

富士フイルム

脱落、破損

その他の損傷のおそれ

国内

2

その他

168

重要パラメータ付き多項目モニタ

ベッドサイドモニタ BSM-1700シリーズ
日本光電工業
ライフスコープ PT

意図しない動作の疑い

疾患、重篤な外傷、障害のおそれ

国内

1

情報提供

169

重要パラメータ付き多項目モニタ

ヘモスフィアアドバンスドモニタリングエドワーズライフサイエン
計算値（測定値）が不正確
プラットフォーム
ス

誤診による健康被害のおそれ

国内

1

情報提供

ピン抜け、脱落のおそれ

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医療機器不具合報告 (14 ページ)

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