MC Plus Material - 医療機器不具合報告 80 ページ

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医療機器不具合報告 (80 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長

国内

1

情報提供

挿入不能

血管損傷、出血、低血圧、入院期間の延長

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

挿入困難

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1023

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Micra イントロデューサ
ト

日本メドトロニック

不明

血圧低下、血管解離、失禁、心囊液貯留、低酸
素飽和度、嘔吐

国内

1

情報提供

1024

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Micra イントロデューサ
ト

日本メドトロニック

空気混入、破損

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1025

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Micra イントロデューサ
ト

日本メドトロニック

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

7

情報提供

1026

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Micra イントロデューサ
ト

日本メドトロニック

空気混入

空気塞栓

国内

2

情報提供

1027

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Micra イントロデューサ
ト

日本メドトロニック

詰まり、血栓付着

血栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1028

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Sentrant イントロデューサシース
ト

日本メドトロニック

不明

血管解離、追加処置

国内

1

情報提供

1029

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

攣縮

国内

1

情報提供

1030

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

前縦隔炎

国内

1

情報提供

1031

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1032

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

2

情報提供

1033

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ、穿孔

国内

1

情報提供

1034

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

26

情報提供

1035

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

塞栓症

国内

1

情報提供

1036

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

血管損傷、出血

国内

2

情報提供

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1020

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

挿入不能

1021

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

1022

78 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (80 ページ)

出典

ページ画像

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