MC Plus Material - 医療機器不具合報告 70 ページ

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医療機器不具合報告 (70 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

大動脈弁閉鎖不全/逆流

国内

1

情報提供

不明

血栓症/血栓

国内

1

情報提供

日本アビオメッド

破損の疑い

心血管不全のおそれ

国内

1

情報提供

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル

日本アビオメッド

挿入困難

詳細不明の血管障害

国内

1

情報提供

854

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル

日本アビオメッド

ポンプ停止

心血管不全のおそれ

国内

1

情報提供

855

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

不明

溶血

国内

8

情報提供

856

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

不明

弁尖断裂

国内

2

情報提供

857

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

不明

敗血症

国内

1

情報提供

858

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

不明

脳卒中/CVA

国内

9

情報提供

859

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

不明

心穿孔

国内

5

情報提供

860

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

不明

心血管不全のおそれ

国内

1

情報提供

861

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

862

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

不明

詳細不明の血管障害の疑い

国内

2

情報提供

863

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

不明

消化管出血

国内

1

情報提供

864

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

不明

出血の疑い

国内

1

情報提供

865

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

不明

出血

国内

10

情報提供

866

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

不明

血栓症/血栓の疑い

国内

1

情報提供

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

850

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル

日本アビオメッド

不明

851

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル

日本アビオメッド

852

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル

853

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (70 ページ)

出典

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