MC Plus Material - 医療機器不具合報告 280 ページ

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医療機器不具合報告 (280 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2023

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

リードの移動の疑い、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

2024

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2025

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

リードの移動

再手術

国内

9

情報提供

2026

心内膜植込み型ペースメーカリード

デクストラス

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

徐脈

国内

1

情報提供

2027

心内膜植込み型ペースメーカリード

デクストラス

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

2

情報提供

2028

心内膜植込み型ペースメーカリード

デクストラス

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2029

心内膜植込み型ペースメーカリード

テンドリル SDX

アボットメディカルジャパン不明

感染症の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2030

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2031

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

被覆損傷

体内遺残

国内

1

情報提供

2032

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2033

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2034

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

2

情報提供

2035

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

2036

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

2

情報提供

2037

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

1

情報提供

2038

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

8

情報提供

2039

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (280 ページ)

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